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La cattiva scienza che la pandemia ci ha portato

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A fronte di grandi passi in avanti, una fetta rilevante della ricerca clinica non è stata di buona qualità. Le ragioni riguardano un approccio obsoleto alle sperimentazioni, inclusa la mancanza di collaborazione e di coordinamento, insieme a ostacoli normativi. Ma c’è un modello cui riferirsi

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(foto: Ulrike Leone via Pixabay)

La pandemia ha cambiato il modo di fare ricerca, determinando una vera e propria rivoluzione, sia nelle scienze di base sia in quelle applicate. Le competenze umane, l’impegno e gli sforzi anche economici hanno prodotto risultati di successo e di impatto per la sanità pubblica a livello globale. Ricordiamo per esempio i nuovi vaccini contro Covid-19, fra cui quelli basati sulle nuove tecnologie a rna messaggero. C’è però anche un rovescio della medaglia, una sorta di effetto collaterale non da poco: quello che nella grande massa di ricerche ce ne siano diverse non sufficientemente accurate. A volte si tratta di studi diffusi o revisionati in fretta oppure basati su dati limitati ma condivisi con un pubblico generale vasto, cui non viene spiegato questo limite. O ancora ci sono ricerche ripetute, doppioni, perché è mancato un coordinamento nazionale e internazionale. Gli ingredienti alla base della torta di questa scienza non buona sono molti: la grandissima mole di ricerche prodotte, la forte pressione e la velocità richiesta agli scienziati per trovare nuove soluzioni contro il coronavirus, l’ampia cassa di risonanza di alcune ricerche potenziata dall’era di internet.

Tutti questi elementi aprono tanti interrogativi sul presente e sul futuro della scienza, sia nel caso di nuove emergenze sia per futuri tempi tranquilli. Dopo un’attenta analisi della scienza associata a Covid-19 e alla pandemia, diverse indagini hanno messo in luce il problema, fornendo esempi concreti delle criticità della ricerca scientifica dell’emergenza.

Quantità o qualità? Meglio insieme

Una premessa doverosa riguarda i dati sulla ricerca ai tempi del coronavirus, che ha prodotto una vastissima quantità di pubblicazioni. Tanti hanno lasciato i progetti in corso nel loro settore di ricerca per dedicarsi al virus. Basti pensare che digitando la parola Covid-19 sulla banca dati scientifica Pubmed, alla fine di aprile 2021 si riscontrano quasi 130mila studi che citano a vario titolo l’argomento. La corsa alla pubblicazione è in atto fin dall’inizio della pandemia, ricordando che già alla data del 20 marzo 2020 – circa un mese dopo che il coronavirus arrivasse e prendesse piede in Italia – si contavano già migliaia di paper sempre su Pubmed.

Se volessimo utilizzare un approccio statistico anche in questo caso (la matematica non vale solo nell’ambito della pandemia) la statistica ci porterebbe a pensare che in un così ampio campione di studi pubblicati all’interno di una finestra di tempo molto breve ci sia una percentuale delle ricerche, magari anche piccola, non raggiunga degli standard di qualità ottimali. Il punto non è che ci sono troppi studi, o meglio non è questa la causa della cattiva scienza, ma i nodi vengono al pettine quando per produrre di più si sceglie di abbassare la qualità.

L’idea che ci sia una quota di studi di qualità ridotta viene sostenuta e argomentata da un gruppo internazionale di ricerca, di cui fa parte l’università McMaster in Canada, che ha svolto un’ampia analisi delle criticità della ricerca clinica, pubblicata su The Lancet Global Health. Nella mole di lavori che trattano o citano soltanto il coronavirus, all’inizio di dicembre 2020 c’erano soltanto 68 pubblicazioni relative a trial clinici su Covid-19  randomizzati (in cui l’assegnazione dei partecipanti ai gruppi è casuale) e peer reviewed, come sottolineano gli autori su Lancet, di cui un’ampia proporzione svolti in Cina, il primo epicentro della pandemia.

Gli interventi maggiormente studiati sono il trattamento con idrossiclorochina, seguito da quello con lopinavir-ritonavir e con remdesivir. Gli autori notano che la maggior parte dei trial sono svolti in ospedale e si concentrano sulle fasi critiche della malattia, mentre c’è ancora poca ricerca sugli stadi precoci di Covid-19, su come evitare che l’infezione progredisca. Questo è in parte legato alla maggiore difficoltà di svolgere studi in ambito domiciliare (come invece avvenuto per esempio in uno studio sull’uso del corticosteroide budesonide).

Se l’approccio è obsoleto

Con la pandemia la ricerca ha assunto un carattere di urgenza, imposto da una situazione del tutto anomala, un unicum non solo per la società ma anche per la scienza. “Il problema principale – ha spiegato a Wired Edward Mills, coautore del lavoro, docente di metodi della ricerca in ambito medico all’università McMaster in Canada – è la mancanza di preparazione nel prendere decisioni rapide. La ricerca clinica continua a utilizzare in maniera più o meno costante lo stesso approccio da circa 70 anni”. Dunque sarebbe la mancanza di prontezza, più che la fretta, ad aver favorito indirettamente e involontariamente la produzione di risultati di dubbia qualità.

All’approccio obsoleto si aggiungono problemi organizzativi e burocratici. “Il processo è rallentato da ostacoli amministrativi”, prosegue l’esperto, “ad esempio nell’ottenimento dei finanziamenti, nelle approvazioni regolatorie e nel reclutamento di personale sanitario e pazienti partecipanti alle sperimentazioni”. Ma c’è anche un’eccezione. “L’unico paese che ha adottato un approccio differente è stato il Regno Unito, chiarisce Mills, “dove era già stata istituita, a livello nazionale, un’unità di ricerca che conducesse studi medici di impatto. La struttura è stata in grado di muoversi rapidamente per avviare i trial Recovery e Principle. Il resto del mondo dovrebbe guardare al Regno Unito per cercare in futuro di imitarlo”. Insomma, il peso della burocrazia in questo caso avrebbe colpito quasi tutti.

La prima cosa da fare

Per modificare la situazione bisognerebbe attuare un intervento radicale, per cambiare l’approccio alla ricerca clinica e avvicinarsi all’ultimo modello inglese, secondo l’esperto. Questa rivoluzione potrebbe costare sforzi in termini di competenze e investimenti, soprattutto all’inizio, ma risulterebbe vincente e cost-effective alla lunga. “C’è la necessità di creare infrastrutture per svolgere sperimentazioni cliniche nei siti o nelle aree che hanno dimostrato di poter condurre ricerche utili o hanno un carico di malattia così rilevante per cui ha senso investire lì”, rimarca Mills. “La creazione delle infrastrutture include il coinvolgimento dei siti, garantire che siano state ottenute le approvazioni normative, che il personale sia reclutato e formato e che ci siano finanziamenti duraturi per fare ricerche al di là di una singola esigenza. Con una rete di siti sufficientemente ampia, si riduce anche la ripetizione dello stesso lavoro e gli studi duplicati.

Anche i risultati di successo, in questa pandemia, come la messa a punto rapida di vaccini sicuri ed efficaci, è stato in realtà un traguardo di pochi, secondo l’esperto. “I trial sui vaccini sono stati condotti dalle più ampie Contract Research Organization [Organizzazioni di ricerca a contratto, che forniscono supporto all’interno delle industrie farmaceutiche e biotecnologiche ndr]”, precisa Mills. “Si tratta di strutture che possiedono forti reti e un meccanismo sofisticato di reclutamento dei pazienti. Pochissime aziende più piccole o enti accademici possono competere con loro. Le sperimentazioni sui vaccini hanno sicuramente rappresentato un successo, ma probabilmente non avrebbero potuto essere replicate da strutture che non sono fortemente finanziate”.

Insomma, è un risultato di pochi, che potrebbe in futuro essere maggiormente esteso. Ci auguriamo – scrivono gli autori nelle conclusioni dello studio su The Lancet Global Health – che la pandemia Covid-19 diventi un’occasione storica di svolta che porti a un migliore coordinamento e una migliore collaborazione all’interno della comunità della ricerca medica, ma questo risultato richiederà prima il consenso dei finanziatori e dei ricercatori in ambito sanitario a livello globali (in particolare quelli nei paesi a alto reddito) che attualmente controllano la progettazione degli studi”.

Ridurre gli sprechi e aumentare la fiducia

Se è vero che poco è meglio di niente, ci sarebbe comunque un risparmio di energie e forze economiche qualora ci fosse più coordinamento, comunicazione e condivisione dei dati e del lavoro fra enti di ricerca a livello nazionale e possibilmente su scala internazionale. Per esempio alcune delle 68 ricerche già randomizzate e peer reviewed a dicembre 2020, inoltre, non indicano la dimensione del campione, che in media è composto da 186 partecipanti. Questo numero segnala la presenza di numerosi studi basati su gruppi molto ristretti di volontari e da cui difficilmente si possono trarre delle conclusioni. Sono stati avviati oltre 100 trial sull’idrossiclorochina per Covid-19, come sottolinea Mills. “Organizzare e strutturare in maniera diversa il lavoro avrebbe consentito di evitare replicazioni delle stesse prove”, aggiunge l’esperto,“riducendo tempo e risorse perse e non alimentando le aspettative dei partecipanti”.

Il problema non riguarda soltanto lo spreco di energie e denaro, ma anche il calo della fiducia da parte delle persone. I volontari nei trial clinici su Covid-19 sono generalmente pazienti, spesso ricoverati, che prendono parte alla sperimentazione, assumendosi inevitabilmente dei rischi a fronte di un possibile beneficio per la loro salute o comunque di un avanzamento in termini di scoperte e di conoscenze sul coronavirus. Quando viene a mancare uno di questi requisiti anche la partecipazione successiva riceve una minore adesione. Gli avanzamenti per poter essere tali, gli avanzamenti “richiedono collaborazione, scrivono gli autori su Lancet, “che include la pubblicazione di tutti i dati, a prescindere dai risultati, e renderli disponibili per la comunità scientifica che si occupa di ricerca”.

Preprint o peer reviewed?

Le criticità nella ricerca non riguardano soltanto l’approccio alla ricerca medica e il modo di creare gli studi, ma anche le modalità di diffusione dei risultati ottenuti. Con la pandemia alcuni cambiamenti  che erano già in atto, sono stati accelerati e sono diventati evidenti, con qualche risvolto negativo. Fra questi, la divulgazione in anteprima dei dati con il rilascio degli studi nella loro versione preprint prima della correzione attraverso il processo di revisione da parte di altri scienziati non coinvolti nel lavoro – la revisione fra pari o peer review.

A fronte del grande merito di una peer review più agile e dell’esistenza di server come biorXiv o medRxiv, che forniscono le versioni preprint e permettono di conoscere e condividere dati importanti sul coronavirus accorciando tempi spesso molto lunghi, in qualche caso però questo processo ha favorito anche la diffusione di dati non di qualità e di ricerche non sufficientemente valutate, come sottolineano gli autori del lavoro su Lancet.

Sul piatto della bilancia, di nuovo, ci sono rapidità e rigore. Bisognerebbe sempre cercare di trovare il giusto equilibrio fra una diffusione delle conoscenze quanto più possibile tempestiva e il controllo dei dati: una volta accertata la validità e la correttezza, a parità di rigore, meglio pubblicare prima.

Un esempio di studi pubblicati forse troppo presto e poi eliminati riguarda il caso di due articoli, uno su farmaci per la pressione, pubblicato sul Nejm, e l’altro sulla clorochina e l’idrossiclorochina, su Lancet, ritirati poco dopo dagli autori. Una situazione ancora diversa è quella delle riviste predatorie, giornali non prestigiosi che esistono per ottenere entrate economiche dagli autori a scapito del processo di revisione della peer review.

Gli effetti collaterali vanno da un effetto di distrazione, nel migliore dei casi, allo spreco di risorse considerevoli e a danni per la salute, nel peggiore. E nell’era di internet, in cui tutti possono parlare e divulgare i loro studi, anche riconoscere la validità di un dato può essere difficile, in un momento di fragilità collettiva in cui tutti vogliono risposte, come spiega Walter Scheirer, docente del dipartimento di Scienze computazionali e ingegneria all’università di Notre Dame, autore di un articolo intitolato A pandemic of bad science. Lo scienziato richiama l’attenzione sul bisogno di un maggior controllo sia dei server per i preprint sia dei social media, insieme alla necessità che solo chi ha competenze competenze specifiche possa imbarcarsi in un determinato campo e che i ricercatori per primi accettino di rispettare le naturali e necessarie tempistiche per i controlli di qualità prima delle pubblicazioni.

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